中启检测-FDA认证办理流程
发布时间:2024-05-10
办理流程如下:
1.提供产品信息,判定并确定申请路径(可以来电中启检测进行咨询了解);
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并支付代理费用;
4.支付美金到美国FDA;
5.提交注册申请资料给美国FDA审批;
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.颁发注册证明书;
美国FDA认证注意事项:
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。
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